速看:大调整,FDA取消数十家厂家EUA授权

百检网 2021-11-16

标题:《速看:大调整,FDA取消数十家厂家EUA授权

自6号CDC发布了中国KN95口罩抽样检查结果(详见重磅!CDC发布中国KN95口罩抽检结果)之后,7号FDA出乎所有人的意料更新了EUA榜单。而这次与之前都不同,没有任何增加的厂家!反而,取消了多家厂家的资格,从4月24号将近100个厂家锐减到仅剩14家!下面先让我们看下哪些厂家还在榜上:





**我们恭喜还留在榜单上的厂家,你们的产品质量**是**的,经住了FDA+CDC的双重考验。那么问题来了,为何FDA会突然删掉了一系列的厂家呢,这件事情甚至引发了华尔街日报对其的探讨,并且指出FDA撤回EUA授权主要是因为很多厂家质量并没有达到N95的标准。看来的确是CDC前脚放出了测试数据,FDA后脚就撤回了EUA授权。



不过EUA就此关闭了吗?好消息是并没有!FDA重新更新了EUA申请标准:


  1. 有NIOSH认证的生产企业,可以为其在其他国家生产的产品申请EUA,并且提供相应的可以被FDA审核的认证
  2. 通过了其他国家的认证,包括中国国家药品监督管理局的认证,可以提出申请并且提供相应的可以被FDA审核的认证
  3. 如果曾经在EUA榜单上,请在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试结果,并且*大*小过滤效应要在95以上





这三个新标准解读出来就是:


1.如果你还没有申请成功过EUA,请用NIOSH证,或者其他国家的相应的认证,FDA可以认可的包括EN149 CE证等等


2.如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了,一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致),并且结果都在>95以上。




从一次性医用口罩到防护口罩,EUA也是一波三折各种折腾,其实EUA/NIOSH/510k是个很严格的过程,拿到也是企业实力的证明,并且中国海关的白名单上也是EUA或者NIOSH才可以上,所以各个厂商朋友们一定要重视质量检测,相信在大家的努力之下,一起打造中国医疗物资的金字招牌!更多关于口罩出口EUA认证等新办理可找百检网咨询。我司提供各项认证服务!400-101-7153选口罩医疗专线!


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