保健产品检测-百检网

检测项目

微生物总数：检测产品中的微生物含量，用于评估产品的卫生质量；重金属：检测产品中的重金属含量，如铅、汞、镉、铬等，用于评估产品是否符合卫生标准；农药残留：检测产品中的农药残留量，用于评估产品是否符合食品安全要求；营养成分：检测产品中的营养成分含量，如维生素、矿物质、蛋白质等，用于评估产品的功效；物理指标：检测产品的颜色、气味、外观等物理指标，用于评估产品的品质；甜味剂：检测产品中的甜味剂类型和含量，如糖、蜂蜜、甜味剂添加剂等，用于评估产品的甜度；防腐剂：检测产品中的防腐剂类型和含量，用于评估产品的保质期和安全性；成分鉴定：检测产品中的成分组成和含量，用于评估产品是否符合标签宣称；氨基酸：检测产品中的氨基酸含量，用于评估产品的营养价值；微量元素：检测产品中的微量元素含量，如锌、铁、硒等，用于评估产品的营养价值；酸碱度：检测产品的酸碱度，用于评估产品的PH值；抗氧化剂：检测产品中的抗氧化剂含量，用于评估产品的抗氧化能力；挥发性物质：检测产品中的挥发性物质含量，用于评估产品的气味和品质；纤维素含量：检测产品中的纤维素含量，用于评估产品的纤维质量；防腐效果：检测产品中的防腐效果，用于评估产品的保质期；重金属离子：检测产品中的重金属离子含量，如铜离子、铅离子等，用于评估产品的安全性；菌落总数：检测产品中的菌落总数，用于评估产品的卫生质量；滞留物：检测产品中的滞留物含量，如杂质、异物等，用于评估产品的纯度；添加剂：检测产品中的添加剂类型和含量，用于评估产品的添加剂安全性；酶活性：检测产品中的酶活性，用于评估产品的催化能力。

检测范围

保健食品；保健器械；保健用品；保健药品；生物制品；中药材；化妆品；食品饮料；家居用品；运动健身器材；养生器械；养生保健服务；养生馆；医疗器械；健康管理；健康咨询；健康评估；健身教练；健美瑜伽

检测仪器

高效液相色谱仪；质谱仪；紫外-可见分光光度计；原子吸收光谱仪；电感耦合等离子体发射光谱仪；红外光谱仪；气相色谱仪；气质联用仪；电化学分析仪；电导仪

检测方法

薄层色谱法：通过将待测样品分离成不同的色带进行检测。

火焰原子吸收光谱法：通过测量样品中金属元素的吸收光谱来判断其含量。

电子自旋共振法：通过测量样品中电子的共振吸收来判断样品中自由基的含量。

光散射法：通过测量样品对光的散射情况来判断其粒子大小和浓度。

生物传感器法：通过生物传感器对样品中的生物分子进行识别和检测。

酶标记法：通过酶标记和底物反应来检测和测定样品中的物质。

电化学法：通过测量样品中的电流、电压或电荷变化来判断样品中的物质含量。

核磁共振法：通过测量样品中原子核的共振信号来判断样品的结构和组成。

质谱法：通过测量样品中分子的质荷比来判断样品的组成和结构。

红外光谱法：通过测量样品对红外光的吸收情况来判断样品的化学键和功能团。

检测标准

《GB18279-2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》标准简介

医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18279-2023

C47
2023-09-08

11.080.01
2026-10-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会
GB18279.1-2015,GB/T18279.2-2015

全国消毒技术与设备标准化技术委员会
医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合
国家标准《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。

本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

《YY0970-2023医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》标准简介

医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY0970-2023

C47
2023-03-14

11.080.01
2026-05-01
YY0970-2013

国家药监局
医药卫生技术医药消毒和灭菌消毒和灭菌综合卫生和社会工作
行业标准《医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。

《GB/T19973.1-2023医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定》标准简介

医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定
GB/T19973.1-2023

C47
2023-03-17

11.080.01
2024-10-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会
GB/T19973.1-2015

国家药品监督管理局
医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合
国家标准《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件描述了染发产品中5氨基6氯邻甲酚等11种准用染发剂的液相色谱质谱测定方法，包括原理、试剂和材料、仪器设备、试验步骤、试验数据处理、回收率、精密度等内容。本文件适用于染发产品中1羟乙基4,5二氨基吡唑硫酸盐、羟乙基对苯二胺硫酸盐、2氨基4羟乙氨基茴香醚、2,6二羟乙基氨甲苯、羟乙基3,4亚甲二氧基苯胺盐酸盐、2甲基5羟乙氨基苯酚、4羟丙氨基3硝基苯酚、羟乙基2硝基对甲苯胺、5氨基6氯邻甲酚、3硝基对羟乙氨基酚、2氨基6氯4硝基苯酚的测定。本文件中1羟乙基4,5二氨基吡唑硫酸盐、3硝基对羟乙氨基酚的方法检出限为3mg/kg，定量限为10mg/kg；羟乙基对苯二胺硫酸盐、2氨基4羟乙氨基茴香醚、2甲基5羟乙氨基苯酚、4羟丙氨基3硝基苯酚的方法检出限为0.5mg/kg，定量限为2mg/kg；2,6二羟乙基氨甲苯、羟乙基3,4亚甲二氧基苯胺盐酸盐、羟乙基2硝基对甲苯胺的方法检出限为0.15mg/kg，定量限为0.5mg/kg；5氨基6氯邻甲酚、2氨基6氯4硝基苯酚的方法检出限为10mg/kg，定量限为40mg/kg。

《YY/T1464-2022医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》标准简介

医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T1464-2022

C47
2022-10-17

11.080.01
2023-10-01
YY/T1464-2016

国家药监局
医药卫生技术医药消毒和灭菌消毒和灭菌综合卫生和社会工作
行业标准《医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。

《YY/T0567.6-2022医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统》标准简介

医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统
YY/T0567.6-2022

C47
2022-08-17

11.080.01
2024-03-01
YY/T0567.6-2011

国家药监局
医药卫生技术医药消毒和灭菌消毒和灭菌综合卫生和社会工作
行业标准《医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。

《YY/T0567.2-2021医疗保健产品的无菌加工第2部分：除菌过滤》标准简介

医疗保健产品的无菌加工第2部分：除菌过滤
YY/T0567.2-2021

C47
2021-03-09

11.080.01
2022-04-01
YY/T0567.2-2005

国家药监局
医药卫生技术医药卫生和社会工作消毒和灭菌消毒和灭菌综合
行业标准《医疗保健产品的无菌加工第2部分：除菌过滤》，主管部门为国家药监局。本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗）。本标准不适用于高效空气过滤器（HEPA）。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

《YY/T0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》标准简介

医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
YY/T0567.7-2016

C47
2016-07-29

11.080.10
2017-06-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会
国家食品药品监督管理局
医药卫生技术消毒和灭菌医药卫生和社会工作消毒设备
行业标准《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了对于不能进行*终灭菌，而且不适用于YY/T0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

《YY/T0567.1-2013医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》标准简介

医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求
YY/T0567.1-2013

C47
2013-10-21

11.080.01
2014-10-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会
YY/T0567.1-2005

国家食品药品监督管理总局
医药卫生技术消毒和灭菌医药消毒和灭菌综合
行业标准《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。

《YY/T0567.4-2011医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术》标准简介

医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术
YY/T0567.4-2011

C47
2011-12-31

11.080.01
2013-06-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会
国家食品药品监督管理局
医药卫生技术消毒和灭菌医药消毒和灭菌综合
行业标准《医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

《YY/T0567.5-2011医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌》标准简介

医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌
YY/T0567.5-2011

C47
2011-12-31

11.080.01
2013-06-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会
国家食品药品监督管理局
医药卫生技术消毒和灭菌医药消毒和灭菌综合
行业标准《医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

《YY/T0567.3-2011医疗保健产品的无菌加工第3部分：冻干法》标准简介

医疗保健产品的无菌加工第3部分：冻干法
YY/T0567.3-2011

C47
2011-12-31

11.080.01
2013-06-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会
国家食品药品监督管理局
医药卫生技术消毒和灭菌医药消毒和灭菌综合
行业标准《医疗保健产品的无菌加工第3部分：冻干法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

《YY/T0567.6-2011医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统》标准简介

医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统
YY/T0567.6-2011

C47
2011-12-31

11.080.01
2013-06-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会
国家食品药品监督管理局
医药卫生技术消毒和灭菌医药消毒和灭菌综合
行业标准《医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

《GB/T20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》标准简介

医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
GB/T20367-2006

C47
2006-06-25
2006-10-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会
被GB18278.1-2015代替

国家药品监督管理局
国家标准《医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

《GB/T19972-2005医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》标准简介

医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南
GB/T19972-2005

C47
2005-11-04
2006-04-01

全国消毒技术与设备标准化技术委员会
被GB/T19972-2018代替

国家药品监督管理局
国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。