没有太阳镜FDA认证,长了翅膀都没用!
有部分人东西被卡在国外海关,才知道急,怎么才能拿到太阳镜FDA认证呢?
**对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检测报告)
在准备510(K)申请文件前,需递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
对申请过程中太阳镜FDA认证所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
向FDA认证机构递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
所有递交太阳镜
申请流程:
企业登记
企业注册申请表
太阳镜FDA认证确认,发布企序列号; 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可(即510(K)认可)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)提供资料企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证书(复印件加盖公司公章))《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章))FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。1.3 付款
注册和列名免费;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
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