文号重审能否遏制药品市场乱象

百检网 2021-11-15
     必须通过加大财政投入、变革行政许可收费方式等途径,改变药品审核完全由企业"买单"的做法,斩断药监部门和制药企业之间的利益链条。
  2007年国家药监局将挥出重拳,对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册,没能通过再注册的药品将退出市场,被淘汰的主要是生产标准、工艺落后,存在安全隐患的药品。(1月18日《法制晚报》)面对层出不穷的恶性假药事件,国家药监局终于痛下决心,要对过去数年里核发的近17万个药品批准文号来一次地毯式的清理整顿,力图消除其中的安全隐患。不过对于这一重拳,笔者还是有几点存疑。
  此前,药监部门对药品批号大开绿灯,每年数万个的核发速度,导致药企之间恶性竞争、回扣盛行、药价虚高、假冒伪劣药品横行市场。
  现在全部重审,如何才能保证不会陷入审核、批准、造假、再审核、再批准、再造假的恶性循环怪圈?
  几年前,我们除了强化药品批号审核的行政许可之外,还借鉴美国食品和药物管理局(FDA)的审核制度,搞了个GMP(药品生产质量管理规范)认证,可是4000来家药企几乎无一不轻松通过认证,而假劣药品恰恰来自一些通过认证、长期占据各大传媒广告"标王"的知名企业。是否该对GMP认证也来个地毯式的重新审核?
  如此大规模的全行业重新审核,费用开支由谁来承担也是个重要问题。如果是药品企业承担,增加的成本会不会转嫁到老百姓头上?
  看来,要治理积重难返的药品市场乱象,恐怕不能光靠监管部门强化审核等行政许可权。
  因此,药品安全监管立法和执法需要进一步加强。药品和食品一样,是攸关人命的特殊商品,对于其研发、试验、生产、流通等各个环节的监管,必须确保有法可依,同时还应该是严刑峻法,比如实行严格的市场淘汰制度---一有假冒伪劣,就让其完全出局;严厉的执法追究制度---出现质量问题或者扰乱市场秩序行为,要通过巨额罚款、停业整顿、吊销文号等加以及时制裁,在各个环节的监管上始终对其保持高压态势。
  同时,药监部门要强化无缝隙监管、透明监管的执法意识。不仅在审核上严格把关,更要在研发、临床试验、生产、销售的各个环节上,探索全方位高效监管的模式、途径和方法,通过推行电子政务等加大政务公开力度、优化监管流程。药监局此次推出的驻厂监察员制度试点,就是一个有益探索,美国等发达国家早就实施了。
  此外,针对药品审核等环节监管过程中的腐败问题,还必须通过加大财政投入、变革行政许可收费方式等途径,改变药品审核完全由企业"买单"的做法,斩断药监部门和制药企业之间的利益链条,并通过加强科研来强化政府审核监管的能力。

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