深圳医用口罩生物相容性试验机构:百检网!口罩及耳绳生物相容性测试项目:ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。
主要测试项目一般包含以下几个部分:
第1部分ISO10993-1:评价与试验;
第2.ISO10993-2:动物保护要求;
第3.ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4.ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;
第5.ISO10993-5体外细胞毒性试验;
第6.ISO10993-6:植人后局部反应试验;
第7.ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;
第8.ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第9.ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第10.ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
第11.ISO10993-11:全身毒性试验;
第12.ISO10993-12:样品制备与参照样品;
第13.ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14.ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第15.ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第16.ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第17.ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;
第18.ISO10993-18:材料化学表征。
第19.ISO10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性
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