解读ISO9001：2015版标准

ISO 9000标准自1987 年发布以来，广泛应用于世界各个国家众多行业的组织建立和实施质量管理体系。在总结世界经济发达国家的质量管理实践经验基础上制修订的ISO 9000（通用性和指导性）标准，为组织和相关方、顾客讨论质量管理建立了一个共同的平台和语言；组织通过实施ISO 9000标准的要求，完善和改进其质量管理体系，提高质量管理的有效性和效率，增强顾客满意，为顾客和相关方对组织能够持续稳定提供合格产品建立信心。同时，ISO 9000标准也成为发展其他管理体系的基础，在此基础上形成了包括环境、职业健康和安全、信息安全和能源等管理体系标准。ISO 9001《质量管理体系要求》和ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》，已经被广泛应用于航空航天、机电、电信、教育、地方政府和卫生保健等各行业及部门。

ISO国际标准委员会对标准的五次换版或修订，就是对标准在使用过程中的不断完善更新，目的就是使其更加“适用”。适用于各行各业，无论组织规模、行业、类型、组织结构以及所处环境，各类组织都能在标准的要求下建立符合自己实际情况的质量管理体系。

新版标准更加侧重于有效的流程管理来达到预期的结果，反映组织日益复杂、严格的运作和环境的变化。在标准语言方面使用简化的语言和写作风格，力求使使用者理解其一致性的要求。

标准从三个层次上突出体现了其对适用性的改进。这些调整使得新版标准更加符合质量管理新的发展要求，使组织能够更好地结合实际采用过程方法，实施质量管理体系及组织“大系统”的体系化管理，提高有效性、效率和效益。通过标准内容的调整与整合、完善，增加或减少具体的明示要求，使得标准要求更加易于理解、便于实施，更加利于标准的各方（顾客、承制方、第三方）使用者使用。

1.新版标准要求组织具备应对与组织环境和目标相关风险与机遇的能力，关注组织自身及相关方满意，提升质量管理体系的有效性和价值。如：完善质量管理原则的同时，进一步将质量管理原则贯彻落实到具体的质量管理体系要求中，对标准要求按照过程方法进行了重新调整与排序；强化过程方法及其应用（增加和细化了过程方法的内容）、增加环境管理与风险管理要求、强化变更策划与变更控制要求、完善外部提供过程产品和服务控制要求、增加组织的知识管理要求等；使质量管理体系的“大”过程及PDCA中的环境与风险识别与控制策划、过程管理的顺序和结构与环境管理体系、职业健康安全管理体系更具相容性，便于组织整合相关过程与要素发挥系统管理优势、提高整体运作的有效性和效率。

2.新版标准进一步采用了与组织策划和过程管理相一致的顺序来定义要求，对2008版标准的结构及顺序进行了较大调整，更加利于标准与组织实际运作的结合，便于组织实施标准和利于标准的理解与实施。例如：新版标准较扩展了2008版标准的章节结构，由原来8章内容扩展为10章，将“管理职责”一章拆成两章“领导作用”和“策划”，将“改进”拆成两章“绩效评价”和“改进”。

新版标准在其要求中对组织质量管理体系的适用性方面不使用“删减”一词，但是组织可以根据自身规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。例如在4.3中规定了在什么条件下，组织能确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内的过程，只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。这个变化将2008版标准中生硬的“删减”要求进行了改良，而且不局限在“产品实现”过程。

3.新版标准进一步考虑了各行业的不同情况与不同组织管理运行的实际，简化、整合了一些方面的具体“形式”上要求，也增加了一些要求及具体化了一些要求。

如：用“产品和服务”取代“产品”，扩大标准的适用范围；取消“管理者代表”、“质量手册”、“预防措施”几个条款要求，使标准使用更加灵活；用“改进”代替“持续改进”，更加符合实际，因为“改进”就是已经包含了“不断”、“持续”的意思……

值得注意的是，新版标准那些表面上的看似减少或简化的明示要求，其实减少或简化的是“形式”上的要求，改善的是标准的通用性，使组织具备根据自身实际情况实施有效管理的灵活性，避免或减少以前“硬套”条款的情况。标准结合理论与实践经验的发展，整合和细化了部分具体要求，更加强调、强化组织结合实际自己进行识别和确定对过程、职责、资源及文件及记录等的需求和要求。

对于组织来说，运用标准建立符合自身实际情况的质量管理体系，对标准的理解和将标准要求的“本地化”是体系建立、运行的关键，因此“适用性”则是标准的灵魂。在2008版标准应用中，组织的质量管理（体系）文件更多处于“总图”和“总方案”及“概要设计”层面，而缺乏“部组件图”、“零件图”、“工艺规程”等可操作性文件。导致组织的质量管理体系无法“接地气”，可操作性较差。

抓住标准的换版的机会，组织可以在换版过程中对标准变化的内容加以利用，强化适用性，在质量管理体系中将管理的设计输出更加系统地分解、展开，形成有针对性、实用的过程控制依据——“岗位质量管控指导手册”，使质量管理文件更好地满足使用需求。具体做法可包括：

1.重构质量管理体系的文件体系。将现有体系文件（包括管理规章制度）进行分级分类清查，梳理其中的对应、连接关系及脉络，调研、确定要求和实际需要，整顿和改造现有文件结构和文件，补充完善有针对性的、量身定做的细化要求的文件。

2.结合岗位标准化工作，梳理、确定岗位工作所需的管理文件—“岗位质量管控指导手册”，将文件分册印制，按需发放，按需（须）使用。消除当前体系文件汇总成一大本带来的弊端。这样，才能真正做到任务、要求、责任清晰明确，使责任制得到有效完善、沟通和真正落实。

3.“岗位质量管控指导手册”的编制人员及质量把关团队要具备较高的技术和管理能力，以充分保证文件质量，使其好用、管用。

按照新版标准要求，组织的*高管理者应指定每个产品、每个过程的管理者或管理团队，赋予其明确的职责和权限，确保其职责、权限和作用在组织内得到实施和承认。将基于团队的质量责任体系结合到已有的基于行政关系的质量责任体系而形成立体质量责任网络，可相互取长补短，并满足多维度的要求。健全“立法—执法—守法—司法-监督”的质量管理工作机制。

协调好组织管理体系内各点线面体之间的职责关系，使各级部门都具有其相应的质量管理职责和定位，技术指挥系统“技术立法”，科研生产团队“实践守法”，机关业务主管部门 “管理执法”，质量部门“监督执法、守法和司法”，行政领导“管理立法”和“司法”。真正做到“各就各位”、“在其位谋其政”、“谁主管谁负责”，把职责落实下去、执行到位、准确考核。