标准简介
本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。本标准未规定无菌和/或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。英文名称：Dental absorbent points
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
页数：12页
前言
本标准的全部技术内容为强制性的。本标准等同采用ISO7551:1996《牙科吸潮纸尖》。本标准依据ISO7551:1996重新起草,为了增加标准的可操作性,进行了编辑性修改,并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准与该国际标准的主要差异和原因如下:---删除规范性引用文件的ISO3630?1:1992,增加附录A,对此国际标准内容直接引用。---将国际标准原文4.1的ISO3630?1:1992的6.2改为附录A。---将国际标准原文4.5的若生产厂声称未开封的包装是无菌的,则应按生产厂提供的试验方法证实该声明的试验方法应符合当地国家标准的规定。若无此国家标准,则检测应符合美国或欧洲药典改为若生产厂声称未开封的包装是无菌的,则生产厂使用的用于证实该无菌声明的检查方法应符合中国药典无菌检查法的规定。---6.1增加:未灭菌的试样。---删除原标准的附录A(资料性附录),改为参考文献,并将国际标准改为我国相应标准。---增加附录A,将ISO3630?1:1992的6.2内容直接引用为本标准的内容,增加可操作性。本标准的附录A 为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:林红、李媛、张研、孙志辉、白伟。
