标准简介
本标准规定了从植入人体的或从关节磨损试验机上的全关节假体所产生的颗粒的取样方法。标准还规定了分离聚合物颗粒的方法以及对这些颗粒进行表征和定量分析的仪器、试剂及试验方法。本标准规定的方法不对关节假体的磨损做定量分级，也不确定具体关节表面的磨损量。本标准不包含颗粒的生物学效应，也不提供评价颗粒生物安全性的方法。本标准列出的方法不适用于测量聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）颗粒。英文名称：Wear of implant materials—Polymer and metal wear particles—Isolation characterization and quantification
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0652-2016代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
作废日期：2017-01-01
出版日期：2009-06-01
页数：12页
前言
关节假体运动所产生的颗粒会在人体内产生生物反应,导致骨溶解,进而使植入的关节假体松动,*终造成关节假体失效。需要制定一个从组织中回收颗粒并对其定性定量的标准方法,以便统一一个进行颗粒反应研究的方法。同时,通过分析关节磨损试验机中关节假体所产生的颗粒,有利于进一步了解颗粒特性和关节假体的性能。本标准等同采用国际标准ISO17853:2003《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离、表征和定量分析方法》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心,常州奥斯迈医疗器械有限公司,北京蒙太因医疗器械有限公司。本标准主要起草人:汤京龙、陆颂芳、奚廷斐、王建宇、王硕、汤龙、刘丽、李佳戈、任凤妹、汤学莉、王慧娟。
