标准简介
YY0635本部分规定了由制造商提供或组装的,或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统的专用要求。本部分也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求,及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求,这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道。本部分不覆盖关于麻醉呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能,因为这是复杂的,取决于患者、新鲜气体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统之间的相互作用。本部分不适用于预期和IEC60601-2-13:2003附录DD定义的可燃性麻醉剂/气体一起使用的麻醉呼吸回路。英文名称：Inhalational anaesthesia systems—Part 1:Anaesthetic breathing systems
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0635.1-2008;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第75号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
作废日期：2023-05-01 即将作废 距离作废日期还有224天
出版日期：2014-10-01
页数：28页
前言
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0635《吸入式麻醉系统》分为以下几部分:———第1部分:麻醉呼吸系统;———第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统;———第3部分:麻醉气体输送装置;———第4部分:麻醉呼吸机。本部分为YY0635的第1部分。本部分等同采用国际标准ISO8835-2:2007《吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉呼吸系统》(英文版),本部分与ISO8835-2:2007相比较,作了下列编辑性修改:———删除了ISO8835-2:2007的前言;本部分是对YY0635.1—2008的修订,本次修订标准与原标准的主要技术差异包括:———增加了4.3的电气要求部分;———增加了附录B的基本原理部分;———增加了附录C环境影响和附录D抗静电要求。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:———GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头(idtISO594-2:1998)———GB/T4999—2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO4135:2001,IDT)———GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988+Amd1:1992+Amd2:1995,IDT)———GB9706.29—2006 医用电气设备 第2 部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-13:2003,MOD)———GB11210—1989 硫化橡胶抗静电和导电制品电阻的测定(eqvISO2878:1987)———GB/T16273.1—2008 设备用图形符号 第1部分:通用符号(ISO7000:2004,NEQ)———YY0461—2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管道(ISO5367:2000,IDT)———YY0505—2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2004,IDT)———YY1040.1—2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(ISO5356-1:1996,IDT)———YY1040.2—2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(ISO5356-2:2006,IDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。本部分起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司,上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人:丁德平、王伟、李敏。本部分首次发布于2008年。
