标准简介
本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0603-2007
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
页数：16页/16开
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0603—2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》,与YY0603—2007相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:———“*低注入量”更改为“通透量”。———增加化学性能及相应检验方法(见4.4、5.5)。———删除附录A(规范性附录)检验规则,增加了附录A(资料性附录)、附录C(资料性附录)。本标准修改采用国际标准ISO15674:2009《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。———增加了化学性能及试验方法(见4.4、5.5);———增加了无菌和无热原试验方法;———增加了附录A、附录C。原国际标准的“附录A 评价性能特征应考虑的因素”改为附录B。本标准与ISO15674:2009的主要差异见附录C。本标准修改采用ISO15674:2009《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司。本标准主要起草人:洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆。本标准于2007年首次发布,2015年**次修订。
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