心电诊断和监护类设备广泛应用于临床救护，此类设备质量性能参数准确、工作状况良好直接关系到临床救治效果，加快建立其量值溯源体系意义重大。
心电诊断和监护类设备(如多参数监护仪和心电图机等)广泛应用于医疗机构临床紧急救护，是紧急情况下生命挽救和救护不可或缺的设备，通常配置在心内科、重症监护室、手术室、急症室等可能出现生命危急的场所。心电诊断和监护类设备临床上用于测量人体电生理参数，反映心脏功能是否正常，是医护人员临床诊断和治疗的重要依据。此类设备质量性能参数的准确、工作状况良好以及量传溯源体系的完善直接关系到临床救治效果。
一、现状及存在的问题
1.多参数监护仪量值溯源研究现状
多参数监护仪可连续、无创、长时间检测人体的心率、呼吸、血氧饱和度、血压、体温等多项生命体征参数，实时监测患者病情，为医生提供丰富的临床救护信息，成为医院重症患者必备的监护设备，在临床上得到了广泛的应用，配备数量远远高于其他医疗设备。多参数监护仪多采用模块式集成系统，功能越来越多，涉及的计量参数越来越复杂，这对计量溯源提出了新的需求。
GB9706.25-2005《心电监护类设备安全专用要求》、YY1079-2008《心电监护仪》、YY0670-2008《无创自动测量血压计》、YY0668-2008《多参数患者监护设备安全专用要求》等标准适用于多参数监护仪投入市场前注册检验。JJG760-2003《心电监护仪》检定规程及JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程，适用于多参数监护仪临床使用期间的周期检定。
目前，对多参数监护仪的注册检验及周期检定过程中的性能检测和使用的检测设备为生理电参数模拟器，该检测装置能够提供的主要技术参数为标准的心电波形、标准心率、模拟血压、模拟体温、模拟血氧饱和度和标准呼吸波形，对保证多参数监护仪临床应用质量起着关键作用。但该标准器目前国内还没有对应的溯源方法，因而也无法保证其量传的可靠性。
2.心电图机量值溯源研究现状
心电图机用于记录心脏活动时所产生的生物电在体表不同部位的电位，临床配备数量大，属于常规体检和心脏病筛查必不可少的心电诊断设备，通过心电图的检查，可用于诊断各种常见心脏疾患(如心律不齐、早搏、冠心病、高血压等)。
心电图机通过心电电*采集到的心电信号所描记的波形是否能够完全复现真实的心电生理状态，成为心电图机的临床重要计量参数。此外，心电图机所具有的异常心电分析功能可为临床提供辅助诊断作用，尤其是对中小医院，自动分析结果的准确性也是衡量心电图机的临床应用性能的特性指标。现有的心电图机检测装置还无法对上述两项指标进行检测，心电图机型式评价也未能开展对其的评价。
从心电图机临床应用需求出发，建立标准心电模板和异常心电数据库可评判心电图机对各种波形的记录能力、异常心电的分析能力，全面衡量心电图机的临床应用质量。
目前，世界上主要有4个权威性的心电数据库:美国麻省理工大学的MIT-BIH心律失常心电数据库；美国心脏学会的AHA心律失常心电数据库；欧盟的CSE心电数据库和欧洲ST-T心电数据库。国内尚无具备自主知识产权的、针对国人的异常心电模板，国内心电图机生产企业要么从国外购进数据库要么自行采集形成，这样既限制了民族企业的发展，又无法实现评价标准的统一。
3.存在的问题
综上所述，心电诊断和监护类设备的计量校准主要存在以下问题:
(1)多参数监护仪检测所使用的生理电参数模拟器，因缺少*高计量标准，关键计量参数无法溯源。
(2)心电图机所具有的自动诊断分析功能，因缺少临床典型数据图库作为其型式评价和计量检测的评判标准，现有检测能力不够健全。
(3)心电诊断和监护类设备溯源体系缺少相关计量技术法规支撑，溯源关系和链条不完整。
二、开展心电诊断和监护类设备量值溯源技术研究内容
针对目前存在的问题，2011年国家科技支撑项目“典型急救监护设备溯源体系研究”课题启动，由中国计量科学研究院联合中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所、北京信息科技大学等单位共同承担完成。
该项研究与心电诊断和监护设备的临床应用紧密结合，研究数字心电测量和监护仪器的计量校准及关键参数计量溯源技术，研制关键计量参数的计量标准装置，包括数字心电图机检测装置、生理电参数模拟器校准装置，建立和完善急救监护设备的量值溯源体系。
主要研究内容如下:
(1)研制数字心电图机和生理电参数计量标准装置。建立异常心电波形数据库，研究心电波形的评价方法，建立心电波形溯源体系；研究微弱信号检测技术，建立多参数模拟器检测装置。
(2)研究和编写心电图机及监护设备溯源传递链涉及的国家计量校准规范和型式评价大纲，建立和完善心电图机和监护医疗设备关键计量参数的量值溯源体系。
三、此项研究的预期经济及社会效益
生理电参数模拟器校准装置的研制，可作为多参数监护仪的*高测量标准，可在中国计量科学研究院、各省市级计量机构配备建标并广泛推广应用；课题所建立的异常心电数据库，可作为心电图机型式评价部门对心电图机异常心电分析功能的评判标准，也可为国内心电图机生产企业提供数据库支持，填补国内心电数据库的空白，打破目前只能从国外购买数据库的技术壁垒，节省大量的成本投入，提升国内生产企业的市场竞争力。此项研究理顺了心电图机和监护设备的溯源体系，从根本上控制其应用质量，保障临床救治作用的正常发挥，具有显著的经济效益、社会效益。
课题研究完成的与各类校准装置的研制相配套的多项校准技术规程/规范，将申报国家校准规程/规范，并逐步在各级计量技术机构推广实施，从而为典型监护设备的整体性能评价提供技术依据，为仲裁鉴定提供评判标准，促进急救监护设备的整体质量水平提高，保证急救监护设备的良好、可持续发展。
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