FDA注册办理流程及内容介绍

百检网 2022-12-06

第三方检测机构哪家好?百检网在全国有近千家合作实验室,CNAS/CMA资质齐全,检测范围广泛,认证、质检报告均可办理。在做检测时大家会遇到“FDA注册分类,FDA注册怎么办理?”相关问题,今天百检网就给大家来解答一下。

第三方机构认证报告 质检报告办理

FDA注册分类,FDA注册怎么办理?

FDA是食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)的简称,被公认为是世界上ZUI大的食品与药物管理机构之一。

其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

1.医疗器械FDA注册:

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。

费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费2021年是5546美金

之后每年是XXXX元人民币加FDA官方美金年费(具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)

企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是至划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。

2.食品FDA注册:

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。

食品如何进行FDA注册

**步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人(USAGENT)

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

3.化妆品FDA注册:

与食品注册一样,化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,

仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。

I)填写化妆品企业FDA申请表,

II)产品做FDA注册,提供配方成分表。

III)企业注册成功可获得FDA注册号码

IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号

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