1 范围
本标准规定了化妆品光毒性试验的联合红细胞测定法操作规程,包括红细胞溶血试验和血红蛋白氧化试验。
本标准适用于化妆品原料及其终产品的体外光毒性试验的筛选和检测。
本标准可作为光毒性试验的一部分,结合其他替代试验对受试物的光毒性进行整体评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和实验方法
GB/T 21769 化学品体外3T3中性红摄取光毒性试验方法
SN/T 2285 化妆品 体外替代试验实验室规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文。3.1
光毒性phototoxicity
皮肤**次接触某种化学物学物质后,暴露于光下所引发生的一种急性毒性反应,或者全身应用一种化学物质后,暴露于光下所发生的类似于皮肤照射的反应。
3.2
辐照度 irridance
照射到某一表面的紫外线(UV)或可见光(Vis)的强度,单位为瓦每平方厘米(mW/cm2),或者毫瓦每平方厘米(mW/cm2)。
3.3
光照剂量dose of light
照射到某一表面的紫外线或可见光的量(强度×时间),单位为焦耳每平方米(J/m2),或者焦耳每平方厘米(J/cm2)。
3.4
光溶血photohaemolysis
在有光毒性物质存在时,红细胞受紫外线或可见光照射后发生溶解,其溶解程度可以通过测定释放到上清液中的血红蛋白量来确定,即540 nm处的光密度值。
3.5
血红蛋白氧化haemoglobin oxidation
在有光毒性物质存在时,红细胞受紫外线或可见光照射后可以造成血红蛋白氧化,形成高铁血红蛋白。