标准简介
本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。英文名称：Sterilization of health care products-General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态：作废
替代情况：被GB/T 19974-2018代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.99有关消毒和灭菌的其他
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2005-11-04
实施日期：2006-04-01
作废日期：2019-06-01
出版日期：2006-04-01
页数：16开， 页数：27， 字数：52千字
前言
公共医疗设备相关标准
