标准简介
本标准规定了供临床使用乳房植入物的专用要求。本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。英文名称：Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements
标准状态：现行
替代情况：被YY/T 0647-2021代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
作废日期：2022-12-01 即将作废 距离作废日期还有73天
出版日期：2009-12-01
页数：28页
前言
本标准为全文强制性标准。本标准等同采用ＩＳＯ１４６０７：２００７《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》标准。本标准中“临床前评价（７．２）”和“无菌（９）”应解释为产品技术要求项目，这些项目的技术要求和检验方法包括在规范性附录中。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ、附录Ｆ、附录Ｇ 是标准的规范性附录，附录Ｈ 是标准的资料性附录。本标准由全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。本标准由中国药品生物制品医疗器械检验中心解释。本标准主要起草人：冯晓明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐。
