标准简介
本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（ＩＶＤ）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。英文名称：Medical devices—Application of risk management to medical devices
标准状态：作废
替代情况：替代YY/T 0316-2003;被YY/T 0316-2016代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
作废日期：2017-01-01
出版日期：2009-12-01
页数：64页
前言
前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范围1 2 术语和定义1 3 风险管理通用要求4 3.1 风险管理过程4 3.2 管理职责5 3.3 人员资格6 3.4 风险管理计划6 3.5 风险管理文档6 4 风险分析6 4.1 风险分析过程6 4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定7 4.3 危害的判定7 4.4 估计每个危害处境的风险7 5 风险评价8 6 风险控制8 6.1 降低风险8 6.2 风险控制方案分析8 6.3 风险控制措施的实施8 6.4 剩余风险评价8 6.5 风险/受益分析9 6.6 由风险控制措施产生的风险9 6.7 风险控制的完整性9 7 综合剩余风险的可接受性评价9 8 风险管理报告9 9 生产和生产后信息10 附录A (资料性附录) 各项要求的理由说明11 附录B (资料性附录) 医疗器械风险管理过程概述17 附录C (资料性附录) 用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题19 附录D (资料性附录) 用于医疗器械的风险概念23 附录E (资料性附录) 危害、可预见的事件序列和危害处境示例36 附录F (资料性附录) 风险管理计划40 附录G (资料性附录) 风险管理技术资料42 附录H (资料性附录) 体外诊断医疗器械风险管理指南45 附录I(资料性附录) 生物学危害的风险分析过程指南56 附录J(资料性附录) 安全性信息和剩余风险信息57 参考文献58
