常见类别
通常有湿热消毒灭菌设备、干热消毒灭菌设备、化学消毒灭菌设备三种类别,具体常见类别如下表所示。
一级类别 | 二级类别 | 原理 | 用途 |
湿热消毒灭菌设备 | 蒸汽消毒器 | 通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间,使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡,以达到消毒的目的。 | 用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。 |
煮沸消毒器 | 通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中,通过适当时间煮沸进行消毒。 | 用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。 | |
压力蒸汽灭菌器 | 通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成,可自带蒸汽发生装置,也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间,使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡,以达到灭菌的目的。 | 用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。 | |
干热消毒灭菌设备 | 热空气消毒器 | 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。 | 用于耐高温的医疗器械的消毒。 |
热空气灭菌器 | 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。 | 用于耐高温的医疗器械的灭菌。 | |
热辐射灭菌器 | 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。 | 用于耐高温的医疗器械的灭菌。 | |
化学消毒灭菌设备 | 酸性氧化电位水生成器 | 通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水,供消毒医疗器械用。 | 通过生成酸性氧化电位水,用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。 |
臭氧消毒器 | 通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。 | 用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。 | |
环氧乙烷灭菌器 | 通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下,利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用,使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡,以达到灭菌的目的。 | 用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。 | |
甲醛灭菌器 | 通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下,用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用,使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡,以达到灭菌的目的。 | 用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。 | |
过氧化氢灭菌器 | 通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成,还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用,使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡,以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器,可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态,结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。 | 用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。 | |
其他化学消毒灭菌器 | 通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂(除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外)作为消毒或灭菌剂,配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。 | 与制造商规定的化学剂配合使用,用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。 |
消毒产品的检验要求
新的法规对检验项目做出了进一步的完善和规范,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求,汇总如下
1.在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责;
2.所有的检验项目应当使用同一个批次产品完成,符合检验要求,首次申请备案的应按规定检测,在具备相应条件的消毒产品检验机构进行;
3.检测报告需要对产品符合性出具总的结论,同时检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:
1.实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。
消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;
2.消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力较强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;
3.消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。
消毒产品检测领域
一、医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、一般物表消毒剂、织物消毒剂、空气消毒剂、医院污水消毒剂等消毒产品。
二、植物类抗(抑)菌制剂、化学类抗(抑)菌制剂、漱口水、卫生湿巾等。
三、紫外线消毒机、臭氧消毒机、空气消毒机、食具消毒柜、床单位消毒机、水消毒机、果蔬消毒机、内镜自动清洗消毒机、环氧乙烷灭菌柜等。