医疗涉笔已有CE标记。MDR 2017/745有何影响？

百检网 2022-07-08

MDR于2020年5月生效。在该MDR*终实施之前颁发的证书的*长有效期为5年。但是，在新法规实施之前颁发的所有CE Mark认证将在新法规生效后的四年内自动失效。

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问医疗涉笔已有CE标记。MDR 2017/745有何影响？

答 MDR于2020年5月生效。在该MDR最终实施之前颁发的证书的最长有效期为5年。但是，在新法规实施之前颁发的所有CE M

问医疗器械法规 (EU) 2017/745 - MDR是什么?

答　　2017 年 5 月 5 日，发布了两项新的医疗器械法规，并于 2017 年 5 月 25 日生效。医疗器械法规 M

问医疗器械CE认证流程步骤有哪些？

答　　1.确定适用于您的产品的指令。您可以从欧盟CE官网免费下载;如果您的产品不属于这些指令中的任何一个，则目前无法进行“

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问医疗器械CE证书有效期为多长时间？

答在当前系统下，公告机构颁发的CE证书通常有效期为三年。对于某些高风险设备，有效期可能仅为一年。但是，CE认证的状态取决于

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答在当前系统下，公告机构颁发的CE证书通常有效期为三年。对于某些高风险设备，有效期可能仅为一年。但是，CE认证的状态取决于

问什么是MDR医疗器械法规？

答　　欧洲医疗器械法规 MDR 于 2017 年 5 月 25 日生效，标志着制造商向欧洲销售医疗器械的过渡期的开始。　　

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答是。如果要在所有三个区域中销售产品，则可能需要全部三个标记。在这些情况下，CPA（建筑产品协会）建议将标记分开放置，并且

问医疗器械有FDA证书吗？

答当涉及生产和分销拟在美国使用的医疗器械的企业向 FDA 注册时，他们不会收到 FDA 的证书。一些公司在美国销售医疗器械

问 CE标志有什么意义？

答　　CE标志有什么意义？　　CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求E

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