医疗设备属于欧盟 RoHS 2.0 的管控范围吗？

百检网 2022-07-19

RoHS指令的管控范围为电子电气设备，因此带有电子电气功能的医疗设备受到RoHS 2.0影响。

具体规定如下：

• 属于电子电气产品且符合医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)中医疗设备定义的设备自2014年7月22日起应符合RoHS 2.0；

• 属于电子电气产品且符合体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)中体外诊断医疗设备定义的设备自2016年7月22日起应符合RoHS 2.0；

• 豁免有源植入医疗器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定义的有源植入医疗设备。

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