CFDA将面向中国市场的医疗器械分为三个不同的类别。这三个分类又分为I类、II类和III类。对于每一类，审批过程可能需要特定的管理程序、产品测试和/或什至临床试验。
1.对于I 类器械，安全性和有效性通常可以通过文件来保证，因此通常不需要在中国进行产品测试和临床试验。
2.对于II 类设备，可以通过文档和产品测试来确保安全性和有效性。一些 II 类设备可能需要临床试验。
3.III类器械 通常嵌入人体或用于生命维持或寄托，会对人体构成潜在风险，并通过强制性测试和临床试验进行严格控制，以确保其安全性和有效性。
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