洁净区（室）环境 GB 16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》

1范围

本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。

本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的空气悬浮粒子测试和环境的验证。

本标准不能用于表征物理的.化学的,反射线学的,或空气微粒的可繁殖特性。注:在采样粒径范围内,随着采样量的增加,实际的微粒浓度是不可预见和随时间显著变化的。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

YY 0033--2000无菌医疗器具生产管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准,

3.1

洁净室(区)clean room (zone)

对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构,装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介人、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如:温度,湿度、压力也有必要控制。

3.2

局部空气净化localized air purification

仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。

3.3

单向流unidirectional airflow

沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流( vertical unidirectional airflow),与水平面平行的叫水平单向流( horizontal unidirectionalairflow)。

3.4

非单向流non-unidirectional airflow

具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。