避孕套检测

1范围
本标准规定了天然橡胶胶乳男用避孕套的技术要求与试验方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 2859-1计数抽样检验程序﹑第1部分:按接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划[Sam-pling procedures for inspection by attributes—Part 1 : sampling schemes indexed by acceptance qualitylimit (AQL) for lot-by-lot inspection]
ISO 10993-1医疗器械生物学评价﹑第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biological evalua-tion of medical devices—Part l :Evaluation and testing within a risk management process)
ISO 10993-5医疗器械生物学评价﹑第5部分:体外细胞毒性试验(Biological evaluation ofmedical devices—Part 5 : Tests for in vitro cytotoxicity)
ISO 10993-10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验(Biological evaluation ofmedical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization)
ISO 15223-1医疗器械﹑用于医疗器械标签,标记和提供信息的符号第1部分:通用要求( Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be sup-plied-Part 1:General requirements)
ISO 15223-2医疗器械﹑用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号︰第⒉部分:符号的制定、选择和确认(Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, la belling , and informationto be supplied—Part 2 : Symbol development , selection and validation)
ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求(General requirements for the competence oftesting and calibration laboratories)
3术语和定义
ISO 2859-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
接收质量限acceptable quality limit;AQL
当一个连续系列批被提交验收抽样时,可允许的*差过程平均质量水平。[ISO 2859-1;1999,定义3.1.26]
3.2
男用避孕套male condom
性交时,戴在阴茎上用于避孕和防止性传染疾病的医疗器械。